在藥典征求意見的時候，曾經(jīng)關(guān)心到這一點：發(fā)現(xiàn)了無論原料或者制劑，長期的考察條件的濕度控制精度要求：精度控制在±5%范圍內(nèi)。而20版正式版，也沒有修改。也即， 長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的 ±10%改為±5%，沒辦法這是對標(biāo)ICH。2020藥典實施后，試驗箱的驗證，是不是該按按新標(biāo)準(zhǔn)去驗證呢？

    話說，四部凡例中有句話，很明確：

    雖說指導(dǎo)原則為非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求，然后，有多少藥企敢不遵從指導(dǎo)原則呢？以下是15版、20版對比2015版：相對溫度60%±10%

    2020版：相對溫度60%±5%

綜合：歪把子   來自：蒲公英